发布时间:
2023-05-04
本报讯 为了迎接FDA检查,4月17日—19日,尊龙凯时药业公司新金西厂区委托商务咨询公司对G01、G02车间、仓库、QA、QC、工程等系统进行模拟检查,并按照中国及cGMP质量体系管理进行差距分析,为评估新金西厂区作为NMPA和美国市场OSD产品QMS供应商cGMP合规水平。
专家组分成三组分别对仓库取样间,G01、G02车间,物料管理系统相关文件,生产系统相关文件,物料供应商管理,公用系统现场及相关文件,QC实验室现场及文件系统,QA质量保证系统,厂房设施设备管理及计量器具管理,设备确认等进行审计,并对车间洁净区环境、压缩空气及水系统监测情况进行检查。专家组对检查情况进行了详细汇报,对尊龙凯时药业新金西厂区质量管理体系给予肯定,并就检查中发现的不足提出意见。
制造二部经理周恒斌表示会立即对不足产生的原因进行分析及整改,提升新金西厂区的质量体系管理水平,为通过FDA认证奠定基础。(王校生)
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