发布时间：
2024-08-12
近日，尔婴公司收到国家药品监督管理局批准的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品补充申请通知书》。
2023年4月，尔婴公司向主管部门递交了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂增加规格和增加适应症的补充申请，新增规格为10mg和20mg，新增适应症为“胃食管反流病、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，胃食管反流病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗”。增加后的适应症与原研单位在国内上市的艾司奥美拉唑镁肠溶片一致。本次新增规格和适应症，更好地满足了市场需求，有助于提升尔婴公司的市场竞争力。
尔婴公司自2023年01月取得艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首个批准文号后，现已有5个批准文号，分别为艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(40mg、20mg、10mg)，对乙酰氨基酚栓（125mg），玻璃酸钠滴眼液0.1%（5mg；5ml）。其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40mg）于2023年11月中选国家第九批集采，并被纳入2023年版医保目录，目前已进入规模化生产销售。2024年1月取得文号的对乙酰氨基酚栓（125mg）是国内唯一批准可用于1岁以下儿童的对乙酰氨基酚栓产品，将于8月份投放市场。此外，尔婴公司还在积极进行玻璃酸钠滴眼液等产品的申报，不断丰富产品线，更好地进行市场拓展。（金晓鲁）
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