秋滨过氧化氢传递舱招标采购公告

发布时间：

2024-01-09

秋滨过氧化氢传递舱招标采购公告

（浙江尊龙凯时药业有限公司2024第001号）

一、采购单位和标的物

采购单位：浙江尊龙凯时药业有限公司生产部制造一部制剂车间

标的物：过氧化氢传递舱1台

我们预计将于2024年1月5日-20日的某一天开标。

二、标的物及质量要求

序号	项目	需求内容
1	设备布局和尺寸	在设备布置时应考虑2台设备的摆放，设备布局合理，保障有足够的操作和维修空间；本次项目上1台，洁净室内空高度2600mm，宽度1600mm设备设计尺寸时应考虑进场条件
2	设备灭菌能力	一次灭菌量至少要达到塑瓶、内塞和瓶盖各20000个的量（塑瓶一袋2500个，尺寸：700500250；盖子一袋2000个，尺寸：500350200；内塞一袋2000个，尺寸：300200100）
3	设备整体	设计要求：设计制造符合“中国现行GMP行业技术规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，无清洁死角。为方便操作者提高工作效率，设备可在自动运行模式下运行，并能通过计算机监控系统实时监控设备运行状态；所有运行模式（包括人机界面等）均应优化并便于访问操作。
4	设备功能	包括：浓度监测（此功能预留）、温度检测（精度要求±0.2℃）、湿度检测（精度要求±0.5%）、内室压差检测、阶段计时功能、密封性检测（设备自动检测密封性并打印记录；灭菌工艺满足产品无菌要求；
5	数据记录	设备应具有电子审计追踪及电子数据记录功能，电子数据记录格式应与针式打印记录完全一致并不得更改；并且电子数据根据程序启动时间为名称建立数据文件，方便数据查找；
6	数据存储	显示屏应能检测电子数据存储设备的连接状态，剩余空间及全部存储空间；
7	使用环境	VHP传递柜设备一侧安装于低级别区，一侧安装于高级别区；主操作面在低级别区，出料面在高级别区。
8	设备功能要求	前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有互锁装置，防止前门和后门同时对开，整个灭菌过程未结束前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，灭菌流程就无法启动；特别要求：开启后门（高级别侧）时，必须要经过一次完整的、合格的灭菌过程后才能开启，反之不能打开。
		通过自锁、密封装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。
9		前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。
10		设备应具有压缩空气检测功能,待总压缩气源及门胶条密封压力低于限定值,设备应有报警提示功能;无菌传递舱舱体在灭菌过程中应保证其密封性，不会造成过氧化氢蒸汽外泄，污染洁净环境。整个灭菌过程中无菌传递舱设备周围1m处VHPS浓度应小于1ppm。舱体在试验压力下，小时体积泄漏率Q/V应小于0.5% / h。供应商有义务提供检测舱体密封性能的方法，该方法应操作简便，测试精确，结果可实现纸质或电子记录。
11		设备应具有传感器短时异常处理功能。可以应对传感器损坏时正常的物品灭菌,避免设备完全停用;
12		进出风口均配有H14级别高效过滤器，过滤器密封方式应采用液槽密封，保证边框密封效果，设备前部应具有过滤器检漏接口。进风风机、出风风机与高效过滤器之间应安装由PLC控制的气动蝶阀，无需人工干预。
13		过滤器应采用国际知名品牌康斐尔或同等,级别为 H14 级；系统带有高效过滤器上下差压监测功能。
14		采用西门子S7-1200可编程控制器（PLC）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，关键电子元器件采用西门子、施耐德、欧姆龙等国际知名品牌。
15		灭菌腔室内温度、相对湿度以及内室压差应可实时显示；灭菌参数可以自动存储和具有打印功能，压力变送器选用国外知名品牌如：德国WIKA或同等，各探头位置设置要有防撞保护措施。
16		可自动控制灭菌循环各阶段时间、过氧化氢流量、相对湿度等灭菌循环参数。
17		灭菌传递柜采用过氧化氢气体灭菌，过氧化氢工作系统及其管路系统不得裸露并占用安装场地的其他空间。
18		灭菌传递柜内与过氧化氢直接接触部位均采用与过氧化氢兼容性良好的材料制造而成。
19		灭菌传递柜密封门应采用至少8mm钢化玻璃。
20		过氧化氢气体在腔室内部应分布均匀，通过化学指示剂方法来进行验证；供应商有义务提供浓度分布确认的方案。
21		设备应具有灭菌过程控湿功能，具备压缩空气除湿接口；
22		为了确保设备传递物品的高洁净度，设备自带自洁净功能,舱体洁净度应达到A级。
23		为保证灭菌过程中的过氧化氢的分布均匀，设备应采用水平层流设计。
24		设备灭菌配方应不少于20套，可以满足不同的灭菌装载需求
25		设备自带预约消毒启动功能，可以提高操作者的操作效率
26	设备制造	设备外观精度要求整洁光滑易清洗
27	设备供货期	45天内